医用护理口罩做ce认证按什么标准？有什么要求？ -k8凯发娱乐旗舰

欧盟医用口罩ce认证en14683标准，医用口罩ce认证费用多少？一般都是几千块钱，针对发证机构不一样，费用价格会有所出入！

ce标志是欧盟的产品安全认证标志，不论是在欧盟本地企业生产的产品，还是欧盟以外地区生产的产品，要想将产品销往欧盟市场，就必须加贴ce标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》（以下简称《新方法》）指令的基本要求。

医用口罩en14683标准把口罩分为三类：类型i，类型ii，类型iir。

测试标准要求包括：细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下：

类型i：细菌过滤效率≥95、压力差（pa/ cm）<40、抗合成血液的渗透性（压力kpa）无要求、生物清洁度（cfu/g）≤30；

类型ii：细菌过滤效率≥98、压力差（pa/ cm）<40、抗合成血液的渗透性（压力kpa）无要求、生物清洁度（cfu/g）≤30；

类型iir：细菌过滤效率≥98、压力差（pa/ cm）<60、抗合成血液的渗透性（压力kpa）≥16、生物清洁度（cfu/g）≤30。

医用口罩en14683标准测试要求

1、材料和结构要求

医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。

2、设计要求

医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。

3、性能要求

通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

细菌过滤效率（bfe）：type1≥95，type2≥98

4、微生物清洁度（生物负荷）

当按照en iso 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu/g。

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