美国eua认证办理需要多长时间？ -k8凯发娱乐旗舰

　需要资料：样品30个，填写申请表（申请表内包含厂家名称、概况、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准预计出口数量等。)英文gb检测报告

周期：由fda审核批复，正常周期1-2周，如资料不符合要求周期延长。

　　（eua）有效期：这个授权仅在爆发期间有效，fda认为结束的时候该eua就会失效

申请的条件：任何未经niosh认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向fda申请紧急批准（eua）：

　　1）工厂生产的其它型号口罩经过了niosh官方认证（例如拿到了n95认证）；

　　2）满足其它国家的市场准入并可供fda验证（其它国家应指欧盟、日本、巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥，不包括中国标准）；

　　3）有资质的贝斯通检测贝斯通检测第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可提供证明信息供fda验证。（根据中国的相关标准进行设计和验证的产品）

　　这其中容易满足的应该是第3个条件。

kn95口罩美国申请需要的资料有下面五点：

1，厂家的营业执照；

2，厂家的英文名字和地址需要跟商务部备案上面的一致；

3，产品的型号，标签（英文）；

4，有cnas盖章的gb2626报告或者en 149报告；

5，疫情期间预计的出货数量。

注意：a, 产品型号不能包含中文；

b, 标签要描述产品会销售的地方，比如医院等等；