新冠肺炎全球爆发以来，口罩、隔离衣，隔离面罩，隔离眼罩、护目镜等医疗物资几乎成了全人类的必需品。到目前为止，国内疫情稳定，口罩等产能也稳步提升，正是“中国制造”出口的好机会。
商务部已明确表示：“中国从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令，企业可以按照市场化原则开展相关贸易”，面对全球疫情严峻态势，只要资质 齐备，海关是没有理由限制出口的，近日美国贸易代表办公室网站更新，对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品，进行了关税豁免。
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由fda管控，而防护口罩则由niosh管控。
1.医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是fda,在fda系统中对于口罩的分类有：外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。医用口罩的分类都是ii类，都需要申请510k批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510k文件，提示fda审核
3）fda发510k批准信
4）完成工厂注册和器械列名
5）产品出口
其过程至少需要半年以上时间。
还有其他两种其他可选途径：
i.已经获得niosh批准的n95口罩可以直接注册，需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过，那么可以豁免510k,直接进行工厂注册和器械列名；
ii.获得持有510k的制造商的授权，作为其代工厂使用其510k批准号进行企业注册和器械列名。
2.防护口罩
niosh将口罩分成n95、n99、n100、r95、r99、r100、p95、p99、p100合计9个类别。
niosh 的口罩防护等级认证程序复杂，包括：
1）送样品到niosh认可的实验室进行测试
2）编写技术文件提交niosh审评，通常包括：产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告
3）工厂检查
4）核发证书
根据欧盟医疗器械指令及法规，口罩产品是欧盟i类产品。
欧盟i类产品，如果是灭菌产品，具体分类为is，需要由贝斯通检测贝斯通检测第三方nb机构（如：tuv，dekra, bsi , sgs）执行审核发证流程，通过后签发带有nb号的ce证书。按照现行的欧盟医疗器械法规，此路径获取ce证书的时间至少8个月以上，费用比较昂贵。
欧盟i类器械，如果是非灭菌产品，具体分类为i类。按照指令要求，公告机构不可强制介入i类器械的发证事宜，制造商可以基于完整的ce技术文档宣称符合ce（自我ce符合性声明格式如下）。也即，制造商不需要找发证机构去申请带nb号的ce证书，制造商根据自己出具自我ce符合性声即可打上ce mark，出口欧盟。在欧盟有经销活动前，需要委托欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册，整个欧盟28个成员国，只需登记一次。
签订欧盟代表协议---起草i类器械的ce技术文档---欧盟注册---签发doc
建议企业同步建立iso 13485医疗器械质量体系，产品需要满足的检测要求（比如口罩的en 14683产品性能检测；iso 10993生物相容性检测，还是要满足）。产品市场后的监督工作还是要有计划做。
另外，外销产品随附的文件，如说明书、标签都是要符合欧盟相关医疗器械标准要求en iso 15223 & en 1041。
现在市面上所有发的设计精美，各式各样的所谓的发证机构发出的证书，费用在1-2万，周期几天的，这种证书，其实只是精装的doc，如果没有有效的欧代协议 tcf技术文档 欧盟注册作为支撑，这种证书是没有支撑证据的，也即没有真实的作用。
更多详情联系贝斯通检测刘经理：17688901138（微信同号）
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