2017年5月，欧盟医疗器械新法规mdr (regulation eu 2017/745)颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令
(mdd 93/42/eec)和有源植入性医疗器械指令(aimdd 90/385/eec)。
从2020年5月开始公告机构不能按照mdd颁发ce证书，目前|*及以上风险等级产品认证机构已不再受理mdd指令的
认证申请。
对于目前获得ce证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请mdr的时间，尽快启动mdr法规合
规准备事宜。
欧盟委员会规定了mdr的转换期的要求
2017年5月25日: mdr和ivdr生效
2020年3月25日:启动欧盟医疗器械数据库(eudamed)
2020年5月25日: mdr实施开始
2022年5月25日: ivdr实施开始
2024年5月25日: aimd, mdd和ivdd证书将失效
我们该怎么办?
i重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况?
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